Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

ОФС.1.7.2.0002.15 Биологические методы испытания препаратов интерферона с использованием культур клеток Настоящая общая фармакопейная статья определяет основные требова- ния к биологическим методам испытаний препаратов интерферона с исполь- зованием клеточных культур и распространяется на субстанции и лекар- ственные формы интерферона человеческого всех типов природного и генно- инженерного происхождения. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Биологические методы с использованием клеточных культур применя- ют для определения следующих показателей качества препаратов интерфе- рона: 1. Специфическая активность 2. Подлинность Методы определения специфической активности и подлинности осно- ваны на способности интерферона подавлять цитопатическое действие инди- каторного вируса в культуре клеток в сравнении со стандартным образцом интерферона (СО). Испытания проводят с использованием соответствующих линий клеток, чувствительных к определенному типу интерферона и к инди- каторному вирусу. Наиболее часто используют следующие комбинации клетка/вирус: • линия клеток карциномы легкого человека А-549, линия клеток поч- ки африканской зеленой мартышки Vero , линия клеток карциномы гор- тани человека Нер-2с, линия клеток фибробластов мыши L-929/ вирус 2740