Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

энцефаломиокардита мышей (EMCV); • клетки бычьих почек Madin-Darby MDBK, линия клеток почки аф- риканской зеленой мартышки Vero , линия лимфоидных клеток челове- ка Л-41, линия клеток карциномы легкого человека А-549, линия кле- ток фибробластов мыши L-929, линия клеток амниона человека WISH/ вирус везикулярного стоматита (VSV); • клетки фибробластов человека/ вирус леса Семлики (SFV), вирус Синдбис (virus Sindbis) или иные. Выбор комбинации «клеточная культура/вирус» основывается на том, какая из них обеспечивает наиболее чувствительный ответ для определяемо- го типа интерферона. В качестве СО может быть использован международный стандартный образец активности интерферона соответствующего типа или стандартный образец, откалиброванный в Международных единицах (МЕ) по соответ- ствующему международному стандарту. Испытания проводят в асептических условиях. Подготовка к испытаниям Клетки. Требования к клеточным линиям (общие условия культиви- рования и пересева клеток, пассаж, на котором клетки проявляют оптималь- ную эффективность при проведении испытания, допустимый предел жизне- способности клеток при пересевах и при взятии клеточной суспензии в испы- тание, процент сформированного монослоя) указывают в нормативной доку- ментации. Испытуемые образцы препарата. Пробоподготовку испытуемых об- разцов проводят в соответствии с указаниями, приведенными в нормативной документации. Для некоторых лекарственных форм препаратов интерферона (суппозитории, мази, гели и т.д.) при пробоподготовке необходимо экстра- гирование активного вещества (интерферона) в раствор, с соблюдением сле- дующих условий: используемые реагенты не должны оказывать токсического 2741