Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

значений оптической плотности элюата ИП и СО от логарифма их разведения. При расчете активности интерферона по сигмоидальным кривым ИП и СО должны быть соблюдены следующие условия: • Измеренные оптические плотности для ИП и СО должны находиться в одном диапазоне оптических единиц, ограниченном значениями оптической плотности, измеренными в лунках контроля клеток и вируса; • Полученные данные должны отвечать требованиям к параллельности, линейности и величине угла наклона кривых доза- ответ для СО и ИП, указанным в нормативной документации. Используя линейный участок графика, рассчитывают титр ИП и СО, а затем рассчитывают активность интерферона по формуле: X CO CO X a a A A • = , где: А со − противовирусная активность СО интерферона в МЕ; а х − титр ИП, то есть разведение ИП, в котором наблюдается 50 %-е поражение клеточного монослоя индикаторным вирусом; а со − титр СО, то есть разведение СО, в котором наблюдается 50 %-е поражение клеточного монослоя индикаторным вирусом. Описание инструментального метода приводят в нормативной документации. Раздел 2. Подлинность Подлинность препаратов интерферона определяют путем нейтрализа- ции противовирусной активности ИП моно- или поликлональными антите- лами против соответствующего типа интерферона, предусмотренными в нормативной документации на препарат. Реакцию нейтрализации противови- русной активности ИП проводят в культуре клеток, чувствительных к данно- му типу интерферона, в присутствии индикаторного вируса. 2747