Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Введение дифтерийного токсина По истечении 28 сут всем иммунизированным животным вводят подкожно в область грудины 1 мл дифтерийного токсина, содержащего 100 LD 50 . Опыт сопровождают контролем величины LD 50 дифтерийного токсина. Для этого неиммунизированным морским свинкам из той же партии, разделенным на 3 группы (не менее 5 свинок в каждой группе), вводят дифтерийный токсин в дозах 0,5, 1 и 2 LD 50. За иммунизированными животными и животными контрольной группы наблюдают 4 сут, регистрируя число выживших в каждой группе. На основании полученных результатов производят расчет иммуногенной активности дифтерийного анатоксина с помощью статистических программ, включающих Probit analysis, или по формуле Кербера, определяя величины ED 50 для референс-препарата (в МЕ) и испытуемой вакцины (в мл). Формула Кербера: lgED 50 =lgD N – σ ( Σ Li–0,5), где: D N − величина максимальной из испытанных доз; σ − логарифм кратности разведения (отношение большей дозы к следующей за ней меньшей дозе); Li – отношение количества выживших животных к общему числу животных, получивших данную дозу; Σ Li – сумма значений Li, найденных для всех испытуемых доз. LD 50 токсина рассчитывают по той же формуле, в которой Li – отношение количества павших к общему числу животных, получивших данную дозу токсина. Испытание считается проведенным правильно, если: 2752