Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Доза культуры (число микробных клеток) 0,03 мл Число зараженных животных Число погибших (парализованных) из общего числа зараженных животных Значения Li LD 50 Кол-во колоний в заражаю-щей дозе 80 клеток 10 4 10 9/10 0,9 648 23 2 ∙ 10 3 10 7/10 0,7 4 ∙ 10 2 10 4/10 0,4 80 10 2/10 0,2 ∑Li=2,2 lg LD 50 = lg 10 4 –lg 5 ∙ (2,2–0,5)=4,0–0,699 ∙ 1,7=2,8117 LD 50 =648 микробных клеток. В заражающей дозе (10 5 микробных клеток) содержится 648=154 LD 50 Оценка иммуногенной активности испытуемой вакцины Расчет иммуногенной активности испытуемого препарата проводят по методу Вильсона и Вустера с использованием таблиц Национального института здоровья США (для n=16) или статистическим методом с помощью программы Probit-analysis. Для проведения расчета в таблице Вильсона-Вустера (табл. 5) по вертикальной оси отмечают величину, равную сумме выживших мышей от всех 3 доз препарата (А), по горизонтальной оси – разницу между числом мышей, выживших от наибольшей и наименьшей доз, взятых в опыт (В). В месте пересечения прямых, проведённых от соответствующих величин А и В, находят ЕD 50 (верхняя цифра) и её стандартные отклонения, выраженные в процентах (нижние цифры). Найденное значение соответствует ЕD 50 для средней иммунизирующей дозы, равной 100 мл. Для определения величины ЕD 50 в опыте, найденную в таблице величину ЕD 50 делят на 100 и умножают на значение средней иммунизирующей дозы в данном опыте. Результаты опыта считают достоверными, если стандартное отклонение средней иммунизирующей дозы не ниже 64 % и не выше 157 % от найденного значения ЕD 50 . Примеры расчета количества МЕ в 1 мл по методу Вильсона и Вустера приведены в табл. 6. 2768