Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Таблица 6 – Пример расчета иммуногенной активности вакцины Препарат Доза препарата в 0,5 мл Количество выживших мышей/обще е число зараженных в группе Величин ы А/В и ЕD 50 по таблице ЕD 50 ( стандарт -ные от- клонения в опыте) Разведени е Количество исходного препарата,м л Количе- ство МЕ в имму- низирующе й дозе Референс - препарат 1:60 0,0167 0,5 14/16 27/11 71,3 72–139 0,0023 (0,00327– 0,00169) 1:300 0,0033 0,1 10/16 1:1500 0,00066 0,02 3/16 Вакцина 1:28 0,0357 13/16 23/11 111,75 72–139 0,0079 (0,011– -0,0057) 1:140 0,0071 8/16 1:700 0,00142 2/16 Средняя иммунизирующая доза референс-препарата, выраженная в мл (0,0033 мл), содержит 0,1 МЕ (табл. 6). При определении ЕD 50 референс- препарата используют значение средней иммунизирующей дозы, выраженное в МЕ. Е D 50 референс = 71,3 ∙ 0,1 100 = 0,0713 МЕ , Е D 50 макс . = 0,0713 ∙ 139 100 = 0,0991 МЕ , Е D 50 мин = 0,0713 ∙ 72 100 = 0,0513 МЕ , Е D 50 вакцины = 111,75 ∙ 0,0071 100 = 0,0079 мл , Е D 50 макс . = 0,0079 ∙ 139 100 = 0,011 мл , Е D 50 мин = 0,0079 ∙ 72 100 = 0,0057 мл . Количество МЕ в 1 мл вакцины определяют по формуле: Х = ЕD 50 референс ЕD 50 вакцины , Х = 0,0713 0,0079 = 9,0 МЕ мл⁄ . 2770