Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Доверительный интервал значения иммуногенности (МЕ/мл) препарата рассчитывают по формулам: мин = ; макс = ∙ , где R – количество МЕ в 1 мл преп рата; R мин – нижний предел доверительного интервала; R макс – верхний предел доверительного интервала; К – доверительный коэффициент. = анти �( 12 + 22 ), где S 1 = (lg ЕD 50 ) макс. − lg ЕD 50 для более иммуногенного препарата при избранном уровне существенности различия − 95 или 99%; S 2 = lg ЕD 50 − (lg ЕD 50 ) мин. для менее иммуногенного препарата. Для примера: = анти �[−2,4855 − (−2,6289)] 2 + [−2,1007 − (−2,2441)] 2 = анти √0,0206 + 0,0206 = анти √0,0412 = анти lg 0,203. К =1,6 Отсюда: мин = ; т. е. 9,0 МЕ 1,6 = 5,6 МЕ макс = ∙ ; т. е. 9,0 МЕ ∙ 1,6 = 14,4 МЕ Таким образом, в 1 мл вакцины содержится 9,0 МЕ с доверительным интервалом от 5,6 до 14,4 МЕ. Если в первом опыте активность препарата не соответствует установленным требованиям, опыт повторяют. В этом случае при вычислении количества МЕ в 1,0 мл препарата учитывают результаты всех достоверных опытов (не более 3). Используют расчет средней геометрической (Xгеом.) величины значения по формуле: 2771