Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

ОФС.1.7.2.0006.15 Испытание вирусных вакцин на присутствие посторонних агентов Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на методы обнаружения посторонних агентов в вирусных вакцинах для медицинского применения. Для производства вирусных вакцин допускается использовать только субстраты, одобренные национальными регулирующими органами. Если для приготовления иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) используются ткани животных или эмбрионы птиц, а также приготовленные на их основе клеточные культуры, то животные и эмбрионы должны поступать из изолированных, постоянно контролируемых хозяйств, свободных от специфической патогенной флоры (SPF), если в нормативной документации нет других указаний. На присутствие посторонних агентов должны быть испытаны: – контрольные клеточные культуры (клетки, отобранные из производственного пула клеточных культур до внесения вакцинного штамма); – объединенный вирусный сбор вакцинного и посевного вирусов для живых и инактивированных вакцин; – объединенный вирусный сбор (полуфабрикат вакцины до добавления вспомогательных веществ) каждой серии живых вирусных вакцин. Учитывая специфические особенности производства ИЛП, в нормативную документацию на них могут быть введены дополнительные 2773