Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

инкубируют при температуре (36 ± 1) º С в смеси равных объемов питательных сред Игла и 199 с добавлением 5 % телячьей сыворотки. Через 5-7 сут после образования монослоя клетки субкультивируют не менее двух раз в течение 14 сут. По окончании инкубации культуральную жидкость из флаконов сливают, добавляют 4,0 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, затем клетки разрушают трехкратным замораживанием и оттаиванием и используют в РСК. В качестве положительного контроля антигена возможно использование 10 % суспензии опухоли вируса саркомы Рауса в 0,9 % растворе натрия хлорида. При обнаружении в испытуемой культуре ГС-антигена вакцину бракуют. Обнаружение ГС-антигена (после приготовления как указано выше) возможно также в ИФА и ПЦР в соответствии с инструкциями по применению тест-систем после валидации методик. 2. Исследование вируссодержащего материала Испытанию подлежит объединенный вирусный сбор, полученный в процессе приготовления вакцинного штамма и посевного вируса . При необходимости для определенных вирусных вакцин испытанию также подлежит объединенный вирусный сбор, полученный в процессе приготовления полуфабриката вакцины до добавления вспомогательных веществ, что должно быть указано в нормативной документации. Контроль проводят в клеточных культурах, на животных и куриных эмбрионах (если в нормативной документации нет других указаний). Если образцы исследуют в течение первых 24 ч, то до проведения контроля их сохраняют при температуре от 2 до 8 °С. При проведении контроля в более поздние сроки образцы замораживают и хранят при температуре не выше минус 20 °С. Размораживание материала в процессе контроля разрешается проводить не более одного раза. 2776