Фармакопея. Издание XIV. Том II. Формы лекарственных средств, Лекарственное растительное сырьё, Радиофармацевтические/Генотерапевтические/Биологические/Гомеопатические лекарственные препараты и методы их анализа

Пример определения общей концентрации (ОК) микробных клеток в вакцине туляремийной живой сухой Определение проводят, используя не менее чем три образца. К 0,5 мл ресуспендированной вакцины (V 0 = 0,5 мл) прибавляют порциями стерильный 0,9 % раствор натрия хлорида для доведения исследуемой взвеси до мутности, соответствующей 10 МЕ (V i = 1,0+0,2+0,3 = 1,5 мл). Концентрация туляремийных бактерий во взвеси (коэффициент k), соответствующей 10 МЕ, составляет 5,0∙10 9 КОЕ/мл. OK = 0,5 + 1,5 0,5 ∙ 5,0 ∙ 10 9 = 2,0 ∙ 10 10 КОЕ / мл Итоговое значение общей концентрации микробных клеток рассчитывают как среднее арифметическое значений ОК по трем образцам. Стандарт мутности Мак-Фарланда (McFarland) Другим примером стандартизации по стандарту мутности микробной взвеси является использование стандарта Мак-Фарланда (McF). Согласно инструкции по применению, изготавливают 1 % растворы бария хлорида и серной кислоты. Для приготовления стандарта мутности и взвеси микроорганизмов, подлежащей исследованию, подбирают пробирки одного диаметра. В пробирки изготавливаемого стандарта разливают 1 % раствор серной кислоты в объеме, указанном в табл. 1 и добавляют 1 % раствор бария хлорида для получения общего объема 10 мл. Пробирки с изготовленным стандартом герметично закрывают. Жидкость в стандарте Мак-Фарланда и исследуемой пробирке должна быть гомогенно мутной. Внимание! Бария хлорид и серная кислота – ядовитые вещества. Количественную характеристику исследуемой микробной взвеси определяют сравнением с ближайшими по мутности пробирками тем же способом, как при использовании СО мутности с учетом данных, приведенных в табл. 1. Методика не предназначена для определения общей концентрации микробных клеток в бактерийных взвесях при производстве и контроле иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП). 2795