Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Лоратадин, таблетки ФС.3.1.0065.18 Лоратадин, таблетки Loratadini tabulettae Взамен ВФС 42-3196-98 Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат лоратадин, таблетки (таблетки; таблетки шипучие и таблетки, диспергируемые в полости рта). Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Таблетки» и нижеприведенным требованиям. Содержит не менее 90,0 % и не более 110,0 % от заявленного количества лоратадина C 22 H 23 ClN 2 O 2 . Описание . Содержание раздела приводится в соответствии с требованиями ОФС «Таблетки». Подлинность. ВЭЖХ. Время удерживания пика основного вещества на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания пика лоратадина на хроматограмме раствора стандартного образца лоратадина (А) (раздел «Количественное определение»). *Распадаемость . В соответствии с ОФС «Таблетки». **Растворение . В соответствии с ОФС «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм». Родственные примеси . Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). 0,01 М раствор дикалия гидрофосфата. В мерную колбу вместимостью 1 л помещают 1,74 г дикалия гидрофосфата, растворяют в 900 мл воды и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. 4262