Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Условия хроматографирования Колонка 15 × 0,46 см, силикагель октилсилильный для хроматографии (C8), 5 мкм; Температура колонки 25 °С; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 254 нм; Объём вводимой пробы 50 мкл; Время хроматографирования 3-кратное от времени удерживания пика лоратадина. Хроматографируют раствор стандартного образца лоратадина (Б), раствор для проверки пригодности хроматографической системы и испытуемый раствор. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора стандартного образца лоратадина (Б) относительное стандартное отклонение площади пика лоратадина должно быть не более 4 %. На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы коэффициент ёмкости (k´) для пика с относительным временем удерживания в области от 0,45-0,55 должен составлять не менее 1,5. Содержание каждой примеси ( Х ), в процентах, вычисляют по формуле: 20 10 100 25 15 250 1 0 0 1 1 0 0 1 ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = LaS GPaS L aS GP aS X где S 1 – площадь пика примеси на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика лоратадина на хроматограмме раствора стандартного образца лоратадина (Б); a 1 – навеска порошка растертых таблеток, мг; a 0 – навеска стандартного образца лоратадина, мг; P – содержание лоратадина в стандартном образце лоратадина, %; G – средняя масса таблетки, мг; L – заявленное содержание лоратадина в одной таблетке, мг. 4264