Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Допустимое содержание примесей : – содержание любой примеси не должно превышать 0,5 %; – суммарное содержание примесей не должно превышать 2,0 %. Однородность дозирования. В соответствии с ОФС «Однородность дозирования». Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями. Условия хроматографирования Объём вводимой пробы 15 мкл; Время хроматографирования 20 мин. Хроматографируют раствор стандартного образца лоратадина (А) и испытуемый раствор. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора стандартного образца лоратадина (А): – фактор асимметрии пика ( A S ) лоратадина должен быть не более 1,7; – относительное стандартное отклонение площади пика лоратадина должно быть не более 2 %. Содержание лоратадина C 22 H 23 ClN 2 O 2 в одной таблетке в процентах от заявленного количества ( Х ) вычисляют по формуле: LaS GPaS L aS GP aS X ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = 1 0 0 1 1 0 0 1 10 25 250 где S 1 – площадь пика лоратадина на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика лоратадина на хроматограмме раствора стандартного образца лоратадина (А); a 1 – навеска порошка растертых таблеток, мг; a 0 – навеска стандартного образца лоратадина, мг; P – содержание лоратадина в стандартном образце лоратадина, %; G – средняя масса таблетки, мг; 4265