Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Режим хроматографирования Время, мин ПФА, % ПФБ, % 0–t R 85 15 t R –(t R +30) 85→0 15→100 (t R +30) – (t R +45) 0 100 (t R +45) – (t R +60) 85 15 t R – время удерживания ампициллина Хроматографируют раствор стандартного образца ампициллина (Б), раствор для идентификации пиков, раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы и испытуемый раствор. Идентификация примесей. Для идентификации пиков примесей используют хроматограмму раствора для идентификации пиков. Относительные времена удерживания соединений . Ампициллин – 1, димер ампициллина – около 2,8. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы разрешение ( R ) между пиками ампициллина и цефрадина должно быть не менее 3,0. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика димера ампициллина не должна превышать 4,5- кратную площадь основного пика на хроматограмме раствора стандартного образца ампициллина (Б) (не более 4,5 %); - площадь пика любой другой примеси не должна превышать двукратную площадь основного пика на хроматограмме раствора стандартного образца ампициллина (Б) (не более 2,0 %); - суммарная площадь пиков всех примесей не должна превышать пятикратную площадь основного пика на хроматограмме раствора стандартного образца ампициллина (Б) (не более 5,0 %). 3364