Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Пригодность хроматографической системы определяют в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующим уточнением. На хроматограмме раствора сравнения разрешение (R) между пиками диэтиленгликоля и этиленгликоля должно быть не менее 0,9. Относительное время удерживания соединений. Диэтиленгликоль – 1; этиленгликоль – около 1,1. Содержание диэтиленгликоля и этиленгликоля в субстанции в процентах ( Х ) в пересчёте на безводное и свободное от остаточных органических растворителей вещество вычисляют по формуле: , ) 100 ( 100 20 100 1,0 20 0 0 W a S P a S X − ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = где S − площадь пика диэтиленгликоля или этиленгликоля на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 − площадь пика каждой соответствующей примеси на хроматограмме раствора сравнения; a 0 − навеска стандартного образца диэтиленгликоля или этиленгликоля, г; a − навеска субстанции, г; W − суммарное содержание воды и остаточных органических растворителей в субстанции, %; P − содержание диэтиленгликоля или этиленгликоля в стандартном образце, %. Допустимое содержание примесей: – диэтиленгликоль не более 0,12 %; – этиленгликоль не более 0,28 %. Этиленоксид и диоксан. Определение проводят методом ГХ (анализ равновесного пара, ОФС «Газовая хроматография»). Испытуемый раствор. Около 1,0 г (точная навеска) испытуемой субстанции помещают в флакон для парофазного анализа и прибавляют 1,0 мл воды. Флакон закрывают, и смесь перемешивают до получения гомогенного раствора. Выдерживают 45 минут при 70 °С. 4286