Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

31–32,5 180→230 32,5–37,5 230 Инжектор 150 Детектор 250 Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А и Б. Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора сравнения Б: - разрешение (R) между пиками ацетальдегида и этиленоксида должно быть не менее 2,0; - отношение сигнал/шум (S/N) для пиков этиленоксида и диоксана должно быть не менее 5. Верификация точности. Для каждой пары инъекций испытуемого раствора и раствора сравнения А рассчитывают разницу в площадях пиков как для этиленоксида, так и для диоксана. Относительное стандартное отклонение полученных из 3 определений значений должно быть не более 15 % для этиленоксида и не более 15 % для диоксана. Если навески для испытуемого раствора и раствора сравнения отличаются от 1,00 г более, чем на 0,5 %, должны быть внесены соответствующие поправки. Содержание этиленоксида в субстанции в процентах ( Х эо ) вычисляют по формуле: эо = ∙ эо ∙ 100 ( 0 ∙ ) − ( ∙ 0 ) , где S − площадь пика этиленоксида на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 − площадь пика этиленоксида на хроматограмме раствора сравнения А; a − навеска субстанции в испытуемом растворе, г; a 0 − навеска субстанции в растворе сравнения А, г; эо − количество этиленоксида, прибавленного в растворе сравнения А, г. 4288