Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Содержание диоксана в субстанции в процентах ( Х д ) вычисляют по формуле: д = ∙ д ∙ 100 ( 0 ∙ ) − ( ∙ 0 ) , где S − площадь пика диоксана на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 − площадь пика диоксана на хроматограмме раствора сравнения А; a − навеска субстанции в испытуемом растворе, г; a 0 − навеска субстанции в растворе сравнения А, г. д − количество диоксана, прибавленного в растворе сравнения А, г. Допустимое содержание примесей: – этиленоксид не более 0,0001 %; – диоксан не более 0,001 %. Восстанавливающие вещества. 1,0 г субстанции растворяют при осторожном нагревании в 1,0 мл резорцина раствора 1 %. Прибавляют 2,0 мл хлористоводородной кислоты концентрированной. Через 5 мин полученный раствор должен выдерживать сравнение с эталоном R 3 (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 1). Вода. Не более 1,0 % (ОФС «Определение воды», метод 1). Для определения используют около 2,0 г (точная навеска) субстанции. Сульфатная зола. Не более 0,2 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжёлые металлы. Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Тяжелые металлы», метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1. Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». *Бактериальные эндотоксины. В соответствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины. 4289