Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Не учитывают пики с площадью менее 0,1 площади основного пика на хроматограмме раствора стандартного образца ампициллина (Б) (менее 0,1 %). Однородность дозирования . Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования». Вода . Не более 2,0 % (ОФС «Определение воды», метод 1). Бактериальные эндотоксины . Не более 0,1 ЕЭ на 1 мг ампициллина (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Аномальная токсичность . Препарат должен быть нетоксичным (ОФС «Аномальная токсичность»). Тест-доза – 40 мг ампициллина в 0,5 мл воды для инъекций на мышь, внутривенно. Срок наблюдения 48 ч. Стерильность . Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»). Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями. Подвижная фаза (ПФ) . ПФА—ПФБ 85:15. Испытуемый раствор . Точную навеску порошка, соответствующую около 30 мг ампициллина безводного, помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 30 мл ПФА, доводят объём тем же растворителем до метки и фильтруют. Раствор стандартного образца ампициллина . Около 30 мг (точная навеска) стандартного образца ампициллина безводного помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в ПФА и доводят объём раствора тем же растворителем до метки. Хроматографируют испытуемый раствор и раствор стандартного образца ампициллина. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора стандартного образца ампициллина относительное стандартное отклонение площади пика ампициллина должно быть не более 1,0 % (6 определений). 3365