Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). Подвижная фаза (ПФ). 50 мг натрия азида растворяют в 1 л воды. Испытуемый раствор. Около 0,4 г (точная навеска) субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл, растворяют в ПФ и доводят объем раствора ПФ. Стандартный раствор . Около 0,4 г (точная навеска) стандартного образца макрогола 3350 помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл, растворяют в ПФ и доводят объем раствора ПФ. Хроматографические условия Колонка 30 × 0,78 см, полиметакрилат поперечно сшитый полигидроксилированным эфиром, 6 мкм; Предколонка 4 × 0,6 см, полиметакрилат поперечно сшитый полигидроксилированным эфиром, 6 мкм; Температура колонки 35 °С; Скорость потока 0,8 мл/мин; Детектор рефрактометрический; Объем пробы 20 мкл. Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы. Время удерживания макрогола 3350 составляет около 8,5 минут. Пригодность хроматографической системы определяют в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующим уточнением. На хроматограмме стандартного раствора относительное стандартное отклонение площади пика макрогола 3350 должно быть не более 1,5 % (6 определений). Содержание макрогола 3350 в субстанции в процентах ( Х ) в пересчете на безводное и свободное от остаточных органических растворителей вещество вычисляют по формуле: 4290