Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

- площадь пика примеси В при 260 нм должна быть не более площади пика мелоксикама на хроматограмме раствора сравнения А при 350 нм (не более 0,1 %); - площадь пика любой неидентифицированной примеси при длине волны наибольшего отклика (260 нм или 350 нм) должна быть не более площади пика мелоксикама на хроматограмме раствора сравнения А при 350 нм (не более 0,1 %). - суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 3 раза превышать площадь пика мелоксикама на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,3 %). Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,3 площади пика мелоксикама на хроматограмме раствора сравнения А при соответствующей длине волны. Потеря в массе при высушивании . Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Сульфатная зола . Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжёлые металлы . Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы» в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1. Остаточные органические растворители . В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». *Бактериальные эндотоксины . Не более 23,3 ЕЭ на 1 мг мелоксикама (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Около 10 мг (точная навеска) субстанции растворяют в 1 мл диметилформамида. К 0,1 мл исходного раствора прибавляют 0,9 мл диметилформамида. Для определения полученный раствор разводят водой для ЛАЛ-теста не менее чем в 64 раза. 4299