Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

a 0 – навеска стандартного образца примеси В мелоксикама, мг; a 1 – навеска порошка растертых таблеток, мг; P – содержание мелоксикама в стандартном образце примеси В мелоксикама, %; G – средняя масса одного суппозитория, мг; L – заявленное количество мелоксикама в одном суппозитории, мг. Однородность дозирования . Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями. Хроматографические условия Детектор спектрофотометрический, 350 нм. Испытуемый раствор . Один суппозиторий помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 30 мл растворителя и нагревают на водяной бане при температуре 45–50 °С при перемешивании до расплавления суппозитория. Полученную смесь помещают на орбитальный шейкер и охлаждают до комнатной температуры при постоянном перемешивании при 250 об/мин. Доводят объем раствора растворителем до метки и фильтруют через мембранный фильтр с размером пор 0,45 мкм, отбрасывая первые 10 мл фильтрата. При необходимости полученный раствора дополнительно разводят растворителем до концентрации мелоксикама около 0,15 мг/мл. Содержание мелоксикама C 14 H 13 N 3 O 4 S 2 в процентах ( Х ) от заявленного количества в одном суппозитории вычисляют по формуле: 5 25 50 50 5 0 0 1 0 0 1 ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = FLS PaS FL S P aS X где S 1 – площадь основного пика на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь основного пика на хроматограмме стандартного раствора; a 0 – навеска стандартного образца мелоксикама, мг; P – содержание мелоксикама в стандартном образце мелоксикама, %; L – заявленное количество мелоксикама в одном суппозитории, мг; F – фактор дополнительного разведения испытуемого раствора. 4310