Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями. Хроматографические условия Детектор спектрофотометрический, 350 нм. Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме стандартного раствора: - эффективность хроматографической колонки ( N ), рассчитанная по пику мелоксикама, должна быть не менее 3000 т.т.; - фактор асимметрии пика мелоксикама должен быть не более 2,0; - относительное стандартное отклонение площади пика мелоксикама должно быть не более 1,5 %. Содержание мелоксикама C 14 H 13 N 3 O 4 S 2 в процентах от заявленного количества ( Х ) вычисляют по формуле: LaS GPaS Lа S GP aS X ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = 1 0 0 1 1 0 0 1 25 50 250 5 где S 1 – площадь пика мелоксикама на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика мелоксикама на хроматограмме стандартного раствора; а 1 – навеска суппозиториев, мг; a 0 – навеска стандартного образца мелоксикама, мг; P – содержание мелоксикам в стандартном образце мелоксикама, %; G – средняя масса одного суппозитория, мг; L – заявленное количество мелоксикама в одном суппозитории, мг. Хранение . В защищенном от света месте при температуре не выше 15 °С. 4311