Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографические условия Колонка 10 × 0,4 см, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (С18), 10 мкм; Температура колонки 40 °С; Скорость потока 0,8 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 254 нм; Объем пробы 20 мкл; Время хроматографирования двукратное от времени удерживания пика мелоксикама. Хроматографируют раствор сравнения В. Пригодность хроматографической системы (с использованием раствора сравнения В) определяют в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующим уточнением: разрешение между пиками мелоксикама и примеси В мелоксикама должно быть не менее 3,0. Хроматографируют испытуемый раствор, растворы сравнения А и Б. Допустимое содержание примесей . На хроматограмме испытуемого раствора: - площадь пика примеси В мелоксикама должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,15 %); - площадь пика любой другой примеси должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,2 %); - суммарная площадь пиков всех примесей должна быть не более 2,5-кратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,5 %). Однородность дозирования . Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» методом ВЭЖХ в условиях испытания «Количественное определение». Испытуемый раствор . Одну таблетку помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 2,5 мл 1 М раствора натрия гидроксида, 10 мл метанола и выдерживают на ультразвуковой бане в течение 5 мин. Прибавляют 10 мл метанола, перемешивают на магнитной мешалке в течение 4317