Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

3 ч и выдерживают на ультразвуковой бане в течение 5 мин. После охлаждения доводят объем раствора метанолом до метки и фильтруют. При необходимости полученный раствор дополнительно разводят метанолом до концентрации мелоксикама около 0,3 мг/мл. Содержание мелоксикама C 14 H 13 N 3 O 4 S 2 в одной таблетке в процентах ( Х ) от заявленного количества вычисляют по формуле: 4 100 25 0 0 1 0 0 1 ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = FLS PaS FL S P aS X где S 1 – площадь основного пика на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь основного пика на хроматограмме стандартного раствора; a 0 – навеска стандартного образца мелоксикама, мг; P – содержание мелоксикама в стандартном образце мелоксикама, %; L – заявленное содержание мелоксикама в одной таблетке, мг; F – фактор дополнительного разведения испытуемого раствора. Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси». Стандартный раствор . Около 30 мг (точная навеска) стандартного образца мелоксикама помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 10 мл 1 М раствора натрия гидроксида и 40 мл метанола и доводят объем раствора метанолом до метки. Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы. Пригодность хроматографической системы (с использованием стандартного раствора) определяют в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующими уточнениями: - фактор асимметрии пика мелоксикама должен быть не более 2,0; 4318