Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Переходы сканирования масс и энергии столкновений Компонент Относительное время удерживания Переходы сканирования масс, Да Энергия столкновений, эВ примесь F около 0,7 115,19 → 71,92 19 примесь B около 0,8 74,99 → 59,04 15 примесь А около 0,9 59,97 → 44,98 18 Мельдоний 1 147,0 → 59,0 18 примесь C около 1,5 161,19 → 59,00 23 примесь D около 1,8 175,19 → 58,07 23 примесь E около 2,0 189,26 → 58,01 22 Хроматографируют испытуемый раствор и раствор сравнения. Пригодность хроматографической системы с использованием раствора сравнения А определяется в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующими уточнениями: – отношение сигнал/шум (S/N) для пика примеси А должно быть не менее 10, для пика примесей В и F – не менее 50, для пика примеси С – не менее 200, для пика примеси D и Е – не менее 1000; – относительное стандартное отклонение площадей пиков А, В, С, D и Е должно быть не более 10,0 % (6 определений). Содержание каждой идентифицируемой примеси в субстанции в процентах ( Х ) вычисляют по формуле: = 1 ∙ 0 ∙ 20 ∙ 100 0 ∙ 1 ∙ 100 ∙ 100 где S 1 - площадь пика каждой из примесей на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 - площадь пика каждой соответствующей примеси на хроматограмме раствора сравнения А; а 1 - навеска субстанции, мг; а 0 - навеска стандартного образца соответствующей примеси, мг. Содержание любой другой примеси в субстанции в процентах ( Х ) вычисляют по формуле: 4323