Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

= 1 ∙ 100 0 ∙ 50 ∙ 20 где S 1 - площадь пика каждой из неидентифицированных примесей на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 - площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б. Допустимое содержание примесей: – примеси A, B, C, D, E, F – не более 0,15 % каждой; – любая другая единичная примесь – не более 0,1 %; – сумма примесей – не более 0,5 %. Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (менее 0,05 %). Вода . Не менее 19,7 % и не более 21,0 % (ОФС «Определение воды», метод 1). Для определения используют около 0,1 г (точная навеска) субстанции. Хлориды . Не более 0,01 % (ОФС «Хлориды»). 0,5 г субстанции растворяют в 25 мл воды. Для определения используют 10 мл полученного раствора. Сульфаты . Не более 0,05 % (ОФС «Сульфаты», метод 1). Для определения используют 10 мл раствора, полученного в испытании «Хлориды». Сульфатная зола . Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжёлые металлы . Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1. Остаточные органические растворители . В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». *Бактериальные эндотоксины . Не более 0,35 ЕЭ на 1 мг субстанции («ОФС Бактериальные эндотоксины»). Для проведения испытания готовят 4324