Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Не должно быть опалесценции, превышающей опалесценцию, наблюдаемую в контрольном опыте. Примечание. Раздел «Хлориды» вводят при необходимости в зависимости от способа получения субстанции. Сульфаты . Не более 0,1 % (ОФС «Сульфаты»). 0,1 г субстанции растворяют в 10 мл воды. Тяжелые металлы . Не более 0,002 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжелые металлы» в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»), с использованием эталонного раствора 2. Остаточные органические растворители . В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». *Бактериальные эндотоксины . Не более 0,14 ЕЭ на 1 мг метамизола натрия (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции с концентрацией 10 мг/мл, а затем разводят его не менее чем в 4 раза. Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом титриметрии. Около 0,15 г (точная навеска) субстанции помещают в сухую колбу, прибавляют 20 мл спирта 96 %, 5 мл 0,01 М раствора хлористоводородной кислоты и немедленно титруют 0,05 М раствором йода при перемешивании до появления желтой окраски, не исчезающей в течение 30 с. Параллельно проводят контрольный опыт. 1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 16,67 мг метамизола натрия C 13 H 16 N 3 NaO 4 S. Хранение . В защищённом от света месте. *Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора», «Цветность раствора» и «Бактериальные эндотоксины» проводят в 4337