Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографические условия Колонка 25 × 0,46 см, октадецилсилил силикагель (С18), 5 мкм; Температура колонки 25 °С. Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 254 нм; Объем пробы 50 мкл; Режим хроматографирования Время, мин ПФА, % ПФБ, % Режим 0–t R 85 15 Изократический t R –(t R +30) 85→0 15→100 Линейный градиент (t R +30)-(t R +45) 0 100 Изократический (t R +45)-(t R +60) 85 15 Изократический t R – время удерживания ампициллина, определённое по хроматограмме раствора сравнения В . Хроматографируют испытуемый раствор, раствор сравнения и раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Пригодность хроматографической системы : на хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы при ПФА—ПФБ 85:15 разрешение (R) между пиками ампициллина и цефрадина должно быть не менее 2,0. Допустимое содержание примесей . На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика любой примеси должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 1,0 %); – суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 5 раз превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 5,0 %). Не учитывают пики, площадь которых менее 0,1 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,1%). N,N -Диметиланилин . Не более 0,002%. Определение проводят методом газовой хроматографии (ОФС «Газовая хроматография»). 3370