Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографируют растворы сравнения Б и А, растворы для проверки чувствительности и пригодности хроматографической системы и испытуемый раствор. Относительное время удерживания соединений . Метамизол – 1; 4- аминоантипирин – около 1,4; 4-(метиламино)антипирин – около 2,0. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы: – разрешение ( R ) между пиками метамизола и 4-аминоантипирина должно быть не менее 3,0; – разрешение (R) между пиками 4-аминоантипирина и 4-(метиламино)антипирина должно быть не менее 3,0; на хроматограмме раствора для проверки чувствительности хроматографической системы: – отношение сигнал/шум (S/N) для пика 4-аминоантипирина должно быть не менее 10; на хроматограмме раствора сравнения А: – фактор асимметрии пика ( A S ) 4-аминоантипирина должен быть не более 2,0; – относительное стандартное отклонение площади пика 4- аминоантипирина должно быть не более 2,0 % (6 определений); – эффективность хроматографической колонки (N) , рассчитанная по пику 4-аминоантипирина, должна составлять не менее 3000 теоретических тарелок. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика 4-(метиламино)антипирина не должна быть более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 4,0 %); 4342