Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Вода. Не менее 12,0 % и не более 15,0 % (ОФС «Определение воды», метод 1). Для определения используют около 0,1 г (точная навеска) субстанции. Сульфатная зола . Не более 0,5 % (ОФС «Сульфатная зола). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжёлые металлы. Не более 0,002 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»), с использованием эталонного раствора 2. Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Испытание проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями. Подвижная фаза . ПФА—ПФБ 85:15. Хроматографируют испытуемый раствор и раствор стандартного образца ампициллина. Пригодность хроматографической системы. Хроматографическая система считается пригодной, если на хроматограмме раствора стандартного образца ампициллина относительное стандартное отклонение площади пика ампициллина не превышает 2,0 % (6 определений). Содержание ампициллина C 16 H 19 N 3 O 4 S в субстанции ( ) в пересчёте на безводное и свободное от остаточных органических растворителей вещество в процентах вычисляют по формуле: = 1 ∙ 0 ∙ ∙ 100 0 ∙ 1 ∙ (100 − ) , где S 1 − площадь пика ампициллина на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 − площадь пика ампициллина на хроматограмме раствора стандартного образца ампициллина; а 1 − навеска субстанции, мг; 3372