Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Точность определения должна быть такова, чтобы доверительные пределы при P = 95 % отклонялись бы от среднего значения не более чем на ±5 %. Средняя величина найденной активности должна быть не менее 815 мкг/мг (ЕД/мг). Описание . Белый мелкокристаллический порошок. Растворимость . Очень легко растворим в воде, мало растворим в спирте 95 %. Подлинность 1. ИК-спектрометрия. Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области от 4000 до 400 см -1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца метициллина натрия. 2. Спектрофотометрия. Спектр поглощения 0,01 % раствора субстанции в воде в области длин волн от 230 до 350 нм должен иметь максимум только при 280 нм Отношение оптической плотности при длине волны 280 нм к оптической плотности при длине волны 264 нм должно быть не менее 1,30 и не более 1,45. 3. Качественная реакция. Субстанция дает характерную реакцию Б на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»). Удельное вращение . От +215 до +233 в пересчете на безводное вещество (5 % раствор субстанции в воде, ОФС «Поляриметрия»). Прозрачность раствора . Раствор 1,5 г субстанции в 50 мл воды для инъекций должен быть прозрачным в течение 24 ч при температуре 8 ± 2 °С (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»). Цветность раствора . Раствор 1,5 г субстанции в 50,0 мл воды для инъекций должен быть бесцветным в течение 24 ч при температуре 8±2 °С (ОФС «Степень окраски жидкостей»). рН . От 5,5 до 8,0 (10 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3). 4362