Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Вода . Не более 4,8 % (ОФС «Определение воды», метод 1). Для определения используют около 30 мг (точная навеска) субстанции. Остаточные органические растворители . В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». Аномальная токсичность . Субстанция должна быть нетоксичной (ОФС «Аномальная токсичность»). Тест-доза – 50 мг (активного вещества) субстанции в 0,5 мл воды для инъекций на мышь, внутривенно. Срок наблюдения 24 ч. Бактериальные эндотоксины . Не более 0,1 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Стерильность . Субстанция должна быть стерильной (ОФС «Стерильность»). Количественное определение 1. Сумма пенициллинов Около 0,5 г (точная навеска) субстанции растворяют в 25 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды, предварительно подщелоченной по фенолфталеину 0,01 М раствором натрия гидроксида. После растворения навески раствор нейтрализуют 0,01 М раствором натрия гидроксида до розового окрашивания. Прибавляют 50 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида и нагревают раствор на кипящей водяной бане в течение 20 мин. Затем раствор охлаждают, предохраняя его натронной известью от поглощения углекислого газа из воздуха, и избыток натрия гидроксида оттитровывают 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты (индикатор – 0,1 мл 0,1 % раствора фенолфталеина). Параллельно проводят контрольный опыт. 1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 40,24 мг метициллина натрия C 17 H 19 N 2 NaO 6 S в пересчете на безводное и свободное от остаточных органических растворителей вещество. 4363