Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Цветность . Препарат должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»). pH . От 5,5 до 7,5 (ОФС «Ионометрия», метод 3). Механические включения . Видимые . В соответствии с ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах». Невидимые . В соответствии с ОФС «Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения». Родственные примеси . Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС Высокоэффективная жидкостная хроматография). Подвижная фаза (ПФ) . Триэтиламин—фосфорная кислота—уксусная кислота ледяная—ацетонитрил—аммония ацетата раствор 0,48 % 2:3:10:146:810. Испытуемый раствор . Объём препарата, содержащий 25 мг метопролола тартрата, выпаривают досуха при температуре не более 40 °С. Сухой остаток растворяют в 5,0 мл ПФ. Раствор сравнения. В мерную колбу вместимостью 20 мл помещают 1,0 мл испытуемого раствора и доводят объем раствора ПФ до метки. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 3,0 мл полученного раствора и доводят объём раствора ПФ до метки. Раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 2,5 мг стандартного образца метопролола тартрата и 1,5 мг стандартного образца примеси А метопролола тартрата, растворяют в 25 мл ПФ и доводят объём раствора ПФ до метки. Раствор для идентификации пиков . В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 25 мг стандартного образца метопролола тартрата, растворяют в 15 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,1 М и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. В подходящий сосуд диаметром 10 см, например, в выпарительную чашку, помещают 10,0 мл 4377