Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

– площадь пика, соответствующего основному пику на хроматограмме раствора для идентификации пиков (примесь С), не должна быть более площади пика метопролола на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,3 %); – площадь пика любой другой примеси не должна быть более площади пика метопролола на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,3 %); – суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 1,7 раз превышать площадь пика метопролола на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,5 %). Не учитывают пики, площадь которых менее 0,17 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,05 %). Извлекаемый объём . Не менее номинального (ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения»). Бактериальные эндотоксины . Не более 17,5 ЕЭ на 1 мг метопролола тартрата (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Стерильность . Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»). Количественное определение . Определение проводят методом спектрофотометрии (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»). Испытуемый раствор . Объем препарата, содержащий 15 мг метопролола тартрата, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объём раствора водой до метки. Раствор стандартного образца метопролола тартрата. Около 15 мг (точная навеска) стандартного образца метопролола тартрата помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в воде и доводят объём раствора тем же растворителем до метки. Раствор сравнения . Вода. Измеряют оптическую плотность испытуемого раствора и раствора стандартного образца метопролола тартрата на спектрофотометре в 4379