Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

переносят 1,0 мл полученного раствора и доводят объём раствора ПФ до метки. Примечание. Примесь A: (2 RS )-1-[4-(2-метоксиэтил)фенокси]-3-(этиламино)пропан- 2-ол, CAS 109632-08-8; примесь С: 4-{(2 RS )-2-гидрокси-3-(пропан-2- иламино)пропокси}бензальдегид, CAS 29122-74-5. Хроматографические условия Колонка 15 × 0,46 см, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (С18), 5 мкм; Температура колонки 25 °С; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 280 нм; Объём пробы 20 мкл; Время хроматографирования 3-кратное от времени удерживания метопролола. Хроматографируют раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы, раствор для идентификации пиков, раствор сравнения и испытуемый раствор. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы разрешение (R) между пиками метопролола и примесью А должно быть не менее 6,0. Относительные времена удерживания соединений. Метопролол – 1 (около 7 мин); примесь C − около 0,3; примесь A − около 0,7. Поправочные коэффициенты. Для расчёта содержания площадь пика примеси С умножается на 0,1. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика, соответствующего основному пику на хроматограмме раствора для идентификации пиков (примесь С), не должна быть более 4383