Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Объем пробы 10 мкл; Время хроматографирования 3-кратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют растворы сравнения А, Б и испытуемый раствор. Пригодность хроматографической системы с использованием раствора сравнения Б определяется в соответствии с ОФС «Хроматография». Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика любой единичной примеси должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1 %); – суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 2 раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,2 %). Не учитывают пики, площадь которых менее 0,1 площади пика метронидазола на хроматограмме раствора сравнения (0,01 %). Потеря в массе при высушивании . Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1 г (точная навеска) субстанции. Сульфатная зола. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1 г (точная навеска) субстанции. Тяжелые металлы . Не более 0,002 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 2. Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители» *Бактериальные эндотоксины. Не более 0,35 ЕЭ на 1 мг субстанции и не более 0,035 ЕЭ на 1 мг субстанции, используемой в приготовлении радиосенсибилизирующей субстанции (ОФС «Бактериальные 4389