Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

со следующим изменением. Разрешение (R) между пиками меламина и метформина должно быть не менее 10. Идентификация примесей. Хроматограмма раствора сравнения А используется для идентификации пика N -цианогуанидина. Относительные времена удерживания соединений. Метформин – 1 (около 10 мин); N -цианогуанидин – около 0,2; меламин – около 0,3. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика N -цианогуанидина должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,02 %); – площадь пика любой другой единичной примеси должна быть не более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,1 %); – суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 2,5 раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,25 %). Не учитывают пики, площадь которых менее 0,3 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (менее 0,03 %), за исключением пика N -цианогуанидина. 2. Диметиламин Подвижная фаза А (ПФА). Фосфорная кислота—вода 0,1:99,9. Подвижная фаза А (ПФБ). Ацетонитрил. Раствор для дериватизации. 1,0 мл фтординитробензола доводят ацетонитрилом до 100,0 мл. Используют свежеприготовленным. Испытуемый раствор. Около 10 мг (точная навеска) субстанции суспендируют в 5 мл ацетонитрила и обрабатывают ультразвуком в течение 5 мин. Прибавляют 0,1 мл триэтиламина и 1,0 мл раствора для дериватизации. Тщательно встряхивают и нагревают при 60 °С в течение 30 мин. После охлаждения доводят ацетонитрилом до 10,0 мл. Перед использованием фильтруют. 4393