Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографические условия Колонка 10 × 0,40 см, эндкепированный октадецилсилил силикагель, 3 мкм; Температура 50 о С Скорость потока 1,5 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 230 нм; Объем пробы 20 мкл; Время хроматографирования 1,5-кратное от времени удерживания примеси N. Хроматографируют растворы сравнения А, Б и испытуемый раствор. Пригодность хроматографической системы с использованием раствора сравнения Б определяется в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующим изменением. Разрешение (R) между пиками напроксена и примеси К должно быть не менее 2,2. Идентификация примесей. Для идентификации пиков используется хроматограмма раствора сравнения Б. Относительные времена удерживания соединений . Напроксен – 1 (около 2,5 мин); примесь O – около 0,8; примесь К – около 0,9; примесь L – около 1,4; примесь N – около 5,3. Поправочные коэффициенты. Для расчета содержания площадь пика примеси О умножают на поправочный коэффициент 2,0. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика примеси О должна быть не более полуторакратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,15 %); – площадь пика примеси L должна быть не более полуторакратной площади соответствующего пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,15 %); 4402