Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Допускается желтая зона адсорбции (ион натрия), расположенная между основной зоной адсорбции, поглощающей в УФ-свете, и зоной адсорбции гамма -аминомасляной кислоты. Хроматографическая система считается пригодной, если на хроматограмме сравнения В четко видны 2 зоны адсорбции, проявляющиеся при просматривании пластинки в УФ-свете, и 1 зона адсорбции, проявляющаяся после опрыскивания пластинки 0,2 % раствором нингидрина в спирте 96 %. Потеря в массе при высушивании . Не более 3,0 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Остаточные органические растворители . В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». *Бактериальные эндотоксины . Не более 1,7 ЕЭ на 1 мг натриевой соли никотиноил- гамма -аминомасляной кислоты (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции с концентрацией 50 мг/мл, а затем разводят его не менее чем в 400 раз. Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом титриметрии. Около 0,15 г (точная навеска) субстанции помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 20 мл уксусной кислоты ледяной, прибавляют 1 мл уксусного ангидрида и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты до зеленого окрашивания (индикатор – 0,3 мл 0,1 % раствора кристаллического фиолетового). Параллельно проводят контрольный опыт. 1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 11,51 мг натриевой соли никотиноил- гамма -аминомасляной кислоты С 10 Н 11 N 2 NaO 3 . 4408