Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Идентификация примесей. Для идентификации пиков примесей используют хроматограмму раствора сравнения В, на которой должны наблюдаться пики ампициллина и димера ампициллина. Относительное время удерживания соединений . Ампициллин – 1, димер ампициллина – около 2,8. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы разрешение ( R ) между пиками ампициллина и цефрадина должно быть не менее 3,0. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика димера ампициллина не должна быть более 4,5- кратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 4,5 %); – площадь любого пика, за исключением основного пика, не должна быть более двукратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 2,0 %); – суммарная площадь пиков примесей не должна быть более пятикратной площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 5,0 %). Не учитывают пики площадь которых менее 0,1 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (менее 0,1 %). Вода . Не менее 10,0 % и не более 15,0 % (ОФС «Определение воды», метод 1). Для определения используют около 0,1 г препарата. Однородность дозирования . Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования», способ 2 или методом спектрофотометрии, способ 1 в условиях испытания «Растворение». Испытуемый раствор . Одну таблетку помещают в мерную колбу вместимостью 200 мл, прибавляют 2 мл спирта 96 %, встряхивают в течение 2 мин, прибавляют 100 мл воды и энергично встряхивают в течение 10 мин. 3380