Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

На линию старта пластинки наносят 10 мкл (400 мкг) испытуемого раствора, раствора сравнения А (4 мкг) и раствора сравнения Б (0,4 мкг). Пластинку с нанесенными пробами высушивают на воздухе в течение 5 мин, помещают в камеру с ПФ и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт ПФ пройдет около 80–90 % длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей и просматривают в УФ-свете при 254 нм. Хроматографическая система считается пригодной, если на хроматограмме раствора сравнения В, четко видна зона адсорбции основного вещества. На хроматограмме испытуемого раствора зона адсорбции N - этилникотинамида по совокупности величины и интенсивности поглощения не должна превышать соответствующую зону адсорбции на хроматограмме раствора сравнения А (не более 1,0 %). Любая зона адсорбции на хроматограмме испытуемого раствора, за исключением зон адсорбции основного вещества и N -этилникотинамида, по совокупности величины и интенсивности поглощения не должна превышать зону адсорбции основного вещества на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,1 %). Зона адсорбции на линии старта при оценке не учитывают. Сульфатная зола . Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции. Тяжёлые металлы . Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1. Остаточные органические растворители . В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители». *Бактериальные эндотоксины. Не более 0,28 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). 4466