Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

P − содержание основного вещества в стандартном образце соответствующей примеси, %. Содержание любой другой примеси в субстанции в процентах ( X ) вычисляют по формуле: = 1 ∙ 0 ∙ Р 0 ∙ 1 ∙ (100 − ) ∙ 10 где S 1 − площадь пика любой другой примеси на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 − площадь пика никотинамида на хроматограмме раствора сравнения А; а 1 − навеска субстанции в испытуемом растворе, мг; а 0 − навеска стандартного образца никотинамида, мг; W − потеря в массе при высушивании, %; P − содержание основного вещества в стандартном образце никотинамида, %. Допустимое содержание примесей: – примеси А, В, С – не более 0,1 % каждая; – любая другая примесь – не более 0,1 %; – сумма примесей – не более 1,0 %. Не учитывают пики, площадь которых менее 0,5 площади пика никотинамида на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05 %). Потеря в массе при высушивании . Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1, в вакууме). Для определения используют около 1 г (точная навеска) субстанции. Сульфатная зола. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1 г (точная навеска) субстанции. Тяжёлые металлы. Не более 0,002 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1 г субстанции, с использованием эталонного раствора 2. 4475