Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографические условия. Колонка 25 × 0,46 см, силикагель октадецилсилильный эндкепированный, алкил-связанный, для применения подвижных фаз с высоким содержанием воды (С18), 4 мкм; Температура колонки 15 °С; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 250 нм; Объём пробы 10 мкл. Режим хроматографирования Время, мин ПФА, % ПФБ, % 0–10 100 0 10–30 100→20 0→80 30–35 20 80 Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А, Б. Пригодность хроматографической системы (с использованием раствора сравнения Б) определяется в соответствии с ОФС «Хроматография». Идентификация примесей . Хроматограмма раствора сравнения Б используется для идентификации пиков примесей А и В. Относительные времена удерживания соединений . Никотиновая кислота – 1 (около 6 мин), примесь А – около 2,7; примесь В – около 2,8. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь любой неидентифицированной примеси должна быть не более 0,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,05 %); – суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 2 раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,2 %). 4479