Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

примесь F: N -метансульфонил- N -(2-нитро-2- феноксифенил)метансульфонамид, CAS 51765-72-1. Хроматографические условия Колонка 12,5 × 0,4 см, октадецилсилил силикагель, 5 мкм; Температура колонки 25 °С; Скорость потока 1,3 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 230 нм; Объём пробы 20 мкл; Время хроматографирования 7-кратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А, Б и В. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора сравнения А разрешение ( R ) между пиками примесей C и D не менее 2,0. Идентификация примесей. Прилагаемая к стандартному образцу нимесулида для идентификации пиков хроматограмма и хроматограмма раствора сравнения В используются для идентификации пиков примесей А, B, E и F; хроматограмма раствора сравнения А используется для идентификации пиков примесей C и D. Относительные времена удерживания компонентов. Нимесулид – 1 (около 5 мин); примесь A – около 0,3; примесь B – около 2,4; примесь C – около 3,2; примесь D – около 3,7; примесь E – около 4,2; примесь F – около 6,1. Поправочные коэффициенты. Для расчёта содержания площади пиков следующих примесей умножаются на соответствующие поправочные коэффициенты: примесь C – 0,7; примесь E – 1,4. Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора: 4488