Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

– площадь пика примеси E не должна более чем в 2 раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,2 %); – площадь каждого пика примесей A, B, C, D, F не должна более чем в 1,5 раза превышать площадь пика нимесулида на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,15 %); – площадь каждого пика неидентифицированных примесей не должна превышать площадь пика нимесулида на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,1 %); – суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 5 раз превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,5 %). Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (менее 0,05 %). Потеря в массе при высушивании . Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Сульфатная зола. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжёлые металлы. Не более 0,002 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 0,5 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»), с использованием эталонного раствора свинца (10 мкг/мл). Остаточные органические растворители. В соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители». Микробиологическая чистота . В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии. 4489