Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Раствор для проверки пригодности хроматографической системы . Около 10 мг (точная навеска) субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, растворяют в 8 мл ПФ, прибавляют 0,2 мл раствора примесей, перемешивают и доводят объём раствора ПФ до метки. Раствор сравнения А . 1,0 мл испытуемого раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объём раствора ПФ до метки. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл и доводят объём раствора ПФ до метки. Раствор сравнения Б . 1,0 мл раствора примесей помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл и доводят объём раствора ПФ до метки. Примечание. Примесь А: метил{4-метил-3-[2-(пропиламино) ацетамидо]тиофен-2- карбоксилат}, CAS 1712677-79-6; примесь Е: метил{4-метил-3-[( 2RS )-2-[(пропан-2- ил)амино]пропанамидо]тиофен-2-карбоксилат}, CAS 1796888-45-3. Хроматографические условия Колонка 15 см × 0,39 см, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (С18), 5 мкм; Температура 45 °С; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 276 нм; Объём пробы 10 мкл; Время хроматографирования 5-кратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы разрешение ( R ) между пиками примесей A и E должно быть не менее 1,2. Относительные времена удерживания соединений . Артикаин – 1, примесь A – около 0,8, примесь E – около 0,86. 3385