Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Температура колонки 40 °С; Детектор спектрофотометрический, 230 нм; Объем пробы 30 мкл; Время хроматографирования 5,5-кратное от времени удерживания нимесулида. Хроматографируют растворы сравнения А, Б и В. Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора сравнения Б разрешение (R) между пиком примеси нимесулида с относительным временем удерживания около 0,9 и пиком нимесулида не менее 1,5; на хроматограмме раствора сравнения А: – фактор асимметрии пика ( A S ) нимесулида должен быть не более 2,0; – эффективность хроматографической колонки (N) , рассчитанная по пику нимесулида, должна составлять не менее 2000 теоретических тарелок; – относительное стандартное отклонение площади пика нимесулида должно быть не более 5,0 %; на хроматограмме раствора сравнения В отношение сигнал/шум (S/N) для пика нимесулида должно быть не менее 10. Хроматографируют раствор ПФ и испытуемый раствор. Содержание любой примеси ( Х ), в процентах, вычисляют по формуле: 250 50 100 201 1 0 0 1 1 0 0 1 ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅⋅ ⋅ = LaS PaS L aS P aS X где S 1 – площадь пика примеси на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика нимесулида на хроматограмме раствора сравнения А; a 1 – навеска препарата, г; a 0 – навеска стандартного образца нимесулида, мг; P – содержание нимесулида в стандартном образце нимесулида, %; L – заявленное количество нимесулида в препарате, мг/г. Не учитывают пики ПФ, пики с площадью равной или менее площади пика нимесулида на хроматограмме раствора сравнения В (0,05 % и менее). 4493