Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Примечание. примесь С: 2-феноксианилин, CAS 2688-84-8; примесь D: 4-нитро-2-феноксианилин, CAS 5422-92-4; примесь E: N -метансульфонил- N -(2-феноксифенил)метансульфонамид, CAS 905858-63-1. Хроматографические условия Колонка 12,5 × 0,4 см, октадецилсилил силикагель, 5 мкм; Температура колонки 25 °С; Скорость потока 1,3 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 230 нм; Объем пробы 20 мкл; Время хроматографирования 7-кратное от времени удерживания основного пика. Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А и Б. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора сравнения А разрешение ( R ) между пиками примесей C и D должно быть не менее 2,0. Относительные времена удерживания компонентов. Нимесулид – 1 (около 7 мин); примесь C – около 2,6; примесь D – около 2,8; примесь E – около 4,2. Поправочные коэффициенты. Для расчёта содержания площади пиков следующих примесей умножаются на соответствующие поправочные коэффициенты: примесь C – 0,7; примесь E – 1,4. Допустимое содержание примесей . На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика любой примеси не должна превышать площади пика нимесулида на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,5 %); – суммарная площадь пиков всех примесей не должна превышать двукратной площади пика нимесулида на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 1,0 %). 4498