Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Хроматографические условия Колонка 15,0 × 0,46 см, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (С18), 5 мкм; Температура колонки 30±1 °С; Скорость потока 1,0 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 230 нм; Объём пробы 20 мкл; Время хроматографирования 30мин. Хроматографируют растворитель, растворы сравнения А и Б. Пригодность хроматографической системы . На хроматограмме раствора сравнения А разрешение ( R ) между пиками примесей C и D должно быть не менее 1,5. Хроматографируют испытуемый раствор. Время удерживания нимесулида составляет около 8 мин. Допустимое содержание примесей . На хроматограмме испытуемого раствора: – площадь пика любой примеси должна быть не более двукратной площади пика нимесулида на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,2 %); – суммарная площадь пиков всех примесей должна быть не более пятикратной площади пика нимесулида на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,5 %). Не учитывают пики растворителя, пики с площадью равной или менее 0,5 площади пика нимесулида на хроматограмме раствора сравнения Б (0,05 % и менее). Микробиологическая чистота . В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение . Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси». 4503