Фармакопея. Издание XIV. Том III. Лекарственные средства синтетического и минерального происхождения

Стандартный раствор . Около 50 мг (точная навеска) стандартного образца нимесулида помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 20 мл метанола и доводят объём содержимого ПФ до метки. 5,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл и доводят объём раствора ПФ до метки. Испытуемый раствор . Точный объём суспензии, содержащий около 50 мг нимесулида, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 60 мл метанола и выдерживают на ультразвуковой бане в течение 15 мин. После охлаждения до комнатной температуры объём содержимого доводят метанолом до метки и фильтруют через мембранный фильтр с размером пор 0,45 мкм, отбрасывая первые порции фильтрата. 5,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл и доводят объём раствора ПФ до метки. Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы. Пригодность хроматографической системы: На хроматограмме стандартного раствора: – фактор асимметрии пика ( A S ) нимесулида должен быть не более 2,0; – относительное стандартное отклонение площади пика нимесулида должно быть не более 2,0 %; – эффективность хроматографической колонки (N) , рассчитанная по пику нимесулида, должна составлять не менее 2000 теоретических тарелок. Содержание нимесулида С 13 Н 12 N 2 О 5 S в процентах от заявленного количества ( Х ) вычисляют по формуле: LVS PaS L VS P aS X ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ = 1 0 0 1 1 0 0 1 50 100 5 50 100 5 где S 1 – площадь пика нимесулида на хроматограмме испытуемого раствора; S 0 – площадь пика нимесулида на хроматограмме стандартного раствора; V 1 – объём препарата, взятый для приготовления испытуемого раствора, мл; 4504